Scopio Labs obtém autorização De Novo para software de análise de medula óssea de IA e mais autorizações da FDA
Com sede em Israel Laboratórios Scopio anunciou que a FDA concedeu autorização De Novo para seu software Full-Field Bone Marrow Aspirate (FF-BMA), que fornece ferramentas de apoio à decisão habilitadas para IA para análise de medula óssea.
A aplicação FF-BMA permite a análise do aspirado de medula óssea. Ele combina imagens de campo completo e um sistema de suporte à decisão alimentado por IA que permite aos hematopatologistas analisar remotamente esfregaços de medula óssea.
A Scopio Labs produz máquinas que processam sangue e outras células com grande detalhe. A empresa vende um aplicativo semelhante ao aplicativo recém-autorizado, denominado Esfregaço de sangue periférico de campo completo (FF-PBS), que se baseia em esfregaços de sangue periférico.
“A aplicação de aspirado de medula óssea de campo completo do Scopio atende à necessidade urgente de inovação digital em meio à crescente prevalência de condições hematológicas e demandas de cuidados de saúde”, disse Adam Bagg, professor de patologia e medicina laboratorial na Escola de Medicina Perelman da Universidade da Pensilvânia e investigador principal em o estudo de aspirado de medula óssea, disse em um comunicado.
“Ao otimizar os fluxos de trabalho digitais e permitir a revisão remota exclusiva de esfregaços inteiros, temos esperança de que esta tecnologia possa ajudar a melhorar a eficiência em todos os aspectos.”
Empresa de saúde cerebral habilitada para IA com sede em Salt Lake City Epitélio recebeu autorização FDA 510(k) para dois dispositivos: REMI Remote Monitoring System for Ambulatory e REMI Vigilenz for Event Detection.
O REMI Ambulatory permite o registro estendido de EEG para permitir que os pacientes sejam monitorados em casa e em suas vidas diárias. O software, que usa os mesmos sensores do REMI da empresa para uso em instalações de saúde, permite que pacientes e cuidadores marquem quando um paciente tem um evento médico ou evento suspeito.
O REMI Vigilenz AI para detecção de eventos destina-se a ajudar os médicos a analisar registros de EEG obtidos do eletroencefalograma (EEG) do sistema de monitoramento remoto de EEG REMI da empresa. O software não tira conclusões diagnósticas, mas supostamente auxilia no julgamento profissional do médico.
“Os sistemas de monitoramento de EEG existentes têm sido complicados e restritivos para os pacientes, e os requisitos e limitações técnicas têm impedido a capacidade dos provedores de administrar, registrar e interpretar o EEG. O REMI Ambulatory e o REMI Vigilenz AI For Event Detection ajudarão pacientes e profissionais de saúde a tomar decisões de tratamento mais bem informadas”, disse Mark Lehmkuhle, CEO e cofundador da Epitel, em comunicado.
A Curio Digital Therapeutics, empresa digital de saúde feminina com sede em Nova Jersey, recebeu autorização 510 (k) para MamaLift Plus, um medicamento digital prescrito para o tratamento da depressão pós-parto.
MamaLift Plus, disponível apenas mediante receita médica, destina-se a tratar pacientes com 22 anos ou mais com depressão pós-parto leve a moderada, usando intervenções neurocomportamentais que se concentram em abordar comportamentos rotineiros, desadaptativos e pensamentos disfuncionais.
Os tratamentos neurocomportamentais incluem terapia de ativação comportamental, terapia cognitivo-comportamental, terapia comportamental dialética e terapia interpessoal.
A oferta destina-se a ser utilizada juntamente com o atendimento ambulatorial e está disponível em qualquer smartphone ou tablet.
“Nosso objetivo sempre foi fornecer soluções inovadoras para a saúde da mulher, especificamente em torno dos desafios que enfrentam com a saúde comportamental. MamaLift Plus é a primeira e única solução digital que pode ajudar a atender às graves necessidades não atendidas enfrentadas exclusivamente pelas mulheres que deram à luz recentemente”, disse Shailja Dixit, CEO e fundadora da Curio Digital Therapeutics, em um comunicado.
