Uma bomba cardíaca com problemas que já foi associada a 49 mortes e dezenas de ferimentos em todo o mundo poderá continuar em uso, apesar da decisão da Food and Drug Administration de emitir um alerta sobre o risco de perfurar uma parede do coração.
As minúsculas bombas Impella, com a largura aproximada de uma bengala de doce, são inseridas nos vasos sanguíneos para assumir o trabalho do coração em pacientes submetidos a procedimentos complexos ou em condições de risco de vida.
A FDA disse que o fabricante do dispositivo, Abiomed, deveria ter notificado a agência há mais de dois anos, quando a empresa publicou pela primeira vez uma atualização em seu site sobre o risco de perfuração. Tal aviso, acrescentou a FDA, teria levado a um alerta muito mais amplo da agência oficial aos hospitais e médicos.
O alerta é a mais recente das preocupações levantadas nos últimos anos sobre os efeitos secundários mortais dos dispositivos cardíacos, especialmente aqueles que assumem o papel do coração na circulação do sangue. É a terceira grande ação da FDA para um dispositivo Impella em um ano.
Uma série de estudos sugeriu que os dispositivos cardíacos Impella aumentam o risco de morte em pacientes com condições médicas instáveis. Enquanto isso, o fabricante do dispositivo gastou milhões de dólares promovendo o dispositivo e concedendo pagamentos de consultoria a cardiologistas e subsídios a hospitais.
Desde o primeiro aviso da Abiomed sobre as complicações do Impella em outubro de 2021, a FDA recebeu 21 relatos adicionais de rupturas na parede do coração ligadas à morte de pacientes, de acordo com Audra Harrison, porta-voz da agência.
A FDA classificou o alerta enviada na semana passada como o tipo de ação mais grave que poderia ser tomada para um produto que pode resultar em morte ou ferimentos graves, a menos que seja retirado do mercado. O alerta ainda permite o uso do aparelho, com atualização sobre os riscos solicitada pela instrução de 243 páginas manual que acompanha a bomba.
Existem atualmente 66.000 bombas Impella nos Estados Unidos e 26.000 dispositivos desse tipo na Austrália, Canadá, França, Índia e outros países.
O número de lesões relacionadas ao Impella pareceu preocupante para alguns cardiologistas. Alguns médicos disseram que o papel das bombas já estava sendo questionado, citando a falta de estudos de alta qualidade que pudessem estabelecer se os dispositivos ofereciam mais benefícios do que danos. Alguns também questionaram se o apelo a uma maior cautela num manual de instruções denso evitaria mortes.
“Acho que os cardiologistas já são extremamente cuidadosos”, disse a Dra. Rita F. Redberg, cardiologista e professora da Universidade da Califórnia, em São Francisco, que tem sido crítico dos dispositivos. “Dizer que estamos abordando 49 mortes dizendo ‘tenha cuidado’ não é resolver o problema de forma alguma.”
A Johnson & Johnson MedTech comprou a Abiomed em 2022. O Dr. Seth D. Bilazarian, vice-presidente sênior da Abiomed, disse em um comunicado que 300.000 dispositivos Impella foram usados em pacientes em todo o mundo em mais de uma década. Não houve casos relatados de perfurações na parede do coração relacionadas ao design ou fabricação de produtos, disse ele.
“Estamos orgulhosos do impacto positivo que a nossa tecnologia está tendo nos pacientes que enfrentam condições de risco de vida”, disse o Dr. Bilazarian.
Questionada sobre por que a Abiomed não relatou o risco mortal antes, a Johnson & Johnson MedTech disse que estava implementando amplas melhorias. A empresa disse que as rupturas da parede cardíaca eram raras e são uma “complicação conhecida durante procedimentos cardiológicos invasivos”.
Desde 2013a pesquisa destacou o potencial do dispositivo para cortar embarcações e causa sangramento grave.
Os registros da FDA mostram que a empresa atribuiu as lágrimas da parede do coração ao “manuseio do operador”, instando a combinar o uso do dispositivo com ferramentas de imagem para evitar a perfuração do delicado tecido cardíaco. Idosos, mulheres e pessoas com doenças cardíacas estão particularmente em risco, disse a agência.
As bombas são implantes temporários, adaptados à câmara cardíaca direita ou esquerda, com diferentes níveis de potência de bombeamento. Eles são frequentemente usados após um paciente ter sofrido um ataque cardíaco grave e o coração perder a capacidade de movimentar o sangue pelo corpo. Os dispositivos tendem a ser usados em pacientes muito doentes, muitos deles com um risco de mortalidade de cerca de 40 a 50 por cento.
Se uma parede do coração for rompida por um dispositivo, “é uma emergência cirúrgica da qual muito raramente as pessoas sobrevivem”, disse o Dr. Boback Ziaeian, cardiologista e professor assistente de medicina na Universidade da Califórnia, em Los Angeles.
O novo alerta da FDA decorre de uma longa inspeção da agência no ano passado na sede da Abiomed em Massachusetts, que resultou em um carta de aviso em setembro. Os inspetores encontraram inúmeras reclamações que a agência disse que deveriam ter sido relatadas e também descobriram um boletim datado de outubro de 2021 que descrevia o risco de rasgo, de acordo com o FDA
O boletimque a empresa disse ter postado em seu site e em um aplicativo, descreveu as perfurações da parede cardíaca como uma “complicação rara” que foi observada pela primeira vez em janeiro de 2018. A Abiomed deveria ter apresentado um “relatório de correção ou remoção” ao FDA dentro de 10 dias a partir desse aviso, de acordo com a Sra. Harrison, porta-voz da agência.
A Abiomed disse que incorporou conselhos sobre como usar o dispositivo com segurança em seu treinamento médico e que enviou uma carta de alerta aos médicos no final de dezembro passado.
Bilazarian disse que a Abiomed contou todas as rupturas das paredes da câmara esquerda do coração que ocorreram durante um procedimento “independentemente de estarem diretamente relacionadas ao resultado do paciente”.
A empresa iniciou dois outros avisos importantes no ano passado sobre as bombas Impella que a FDA considerou estarem ligadas ao risco de ferimentos graves ou morte.
Em junho, a empresa alertou que a bomba poderia funcionar mal se atingisse uma válvula cardíaca artificial, o que provocou quatro mortes e 26 feridos. A empresa também resolveu esse problema com uma atualização nas instruções do dispositivo, FDA registros mostram.
As bombas cardíacas Impella foram liberadas para uso pela primeira vez em 2008, e seu uso foi contestado entre os cardiologistas, mesmo antes da recente onda de relatórios problemáticos. Quando o único modelo do dispositivo foi aprovado pela FDA após revisão adicional em 2015, estudos patrocinados pela empresa achar algo 73 por cento, ou 44 dos 60 pacientes que preenchiam os critérios de utilização, sobreviveram um mês após a operação.
Em 2022, um estudo exigido pela FDA mostrou um resultado semelhante para 23 pacientes sobreviventes num grupo de 33. Mas dos 70 outros pacientes acompanhados no mesmo estudo, apenas 19 por cento deles, ou 13 pessoassobreviveu um mês após o uso do dispositivo Impella.
A FDA apoiou o dispositivo, mas instou os médicos a não usá-lo em pacientes que sofrem de falência de órgãos e lesões neurológicas graves.
Os dispositivos Impella têm cada vez mais substituído as bombas de balão intra-aórtico, que já foram usadas para bombear sangue através dos vasos de pacientes muito doentes e caíram em desuso após um estudar em 2012 questionaram sua eficácia.
Ainda vários estudos desde então concluíram que os dispositivos Impella estão associados morte superior taxas do que as bombas de balão – e com muito mais complicações hemorrágicas.
“Quando você analisa a qualidade das evidências para apoiar este dispositivo, é muito pouco para um dispositivo de alto risco como este”, disse o Dr. Nihar Desai, vice-chefe de medicina cardiovascular da Escola de Medicina de Yale e um autor de quatro estudos sobre dispositivos Impella.
A empresa tem relatou os benefícios da implantação de dispositivos Impella em procedimentos não emergenciais, onde os médicos colocam stents, ou minúsculos tubos de metal, para abrir vasos próximos ao coração. Outros estudos em um único hospital e sem grupo de comparação mostraram benefícios de sobrevivência. Os defensores do dispositivo dizem que ele pode ser útil em certos pacientes.
Srihari S. Naidu, professor de medicina do New York Medical College, disse que é valioso ter à mão os dispositivos Impella. “A responsabilidade recai sobre nós, como médicos e como comunidade, para garantir que estamos aprovando os dispositivos apropriados, que temos evidências suficientes para apoiar seu uso, que os usamos nas áreas onde temos mais evidências e que desenvolvemos o conjunto de habilidades que o mantém seguro”, acrescentou.
Dr. Naidu disse que não recebeu recursos da Abiomed.
O Medicare paga aos hospitais cerca de US$ 71 mil cada vez que o dispositivo é usado em um paciente. Os dados do Medicare para 2022, o ano mais recente disponível, mostram que Abiomed gastou US$ 6,3 milhões em pagamentos de consultoria, refeições e pesquisas para médicos e subsídios de até US$ 50 mil para hospitais.
Essas despesas foram divididas em cerca de 24 mil pagamentos, que foram feitos para cerca de 9.500 Cardiologistas norte-americanos que realizam cirurgias. A empresa fez pagamentos semelhantes desde pelo menos 2016, gastando entre US$ 3,7 milhões e US$ 7,5 milhões por ano.
A Johnson & Johnson MedTech comprou a Abiomed, que vendia principalmente dispositivos Impella, no final de 2022 por US$ 16,6 bilhões. Johnson & Johnson relatou US$ 1,3 bilhão nas vendas dos dispositivos para 2023 em um arquivo de títulos, em grande parte impulsionado pelas compras de um modelo Impella listado nos alertas recentes.
Quando relatando sobre taxas de sangramento descomunais relacionadas aos dispositivos Impella, o Dr. Desai, de Yale, também observou que seus pagamentos são muito mais altos do que a bomba de balão, criando uma necessidade urgente de estudos rigorosos sobre a melhor forma de tratar os pacientes.
“Você odeia pensar que isso faz parte da história, mas acho que seríamos ingênuos se pensasse que isso não poderia fazer parte da história”, disse ele.
